Вакцинные страсти 8. Спутник V, Pfizer, Moderna … Пора кричать ура?


        Появились сообщения о новых успехах: альянса компании Pfizer (США) и BioNTech (ФРГ), фирмы Moderna (США), отечественной Спутник V. Всё в порядке? Давайте разберёмся.
        Pfizer стартовал одним из первых: уже 19.05.2020 в ФРГ была одобрена 1 фаза клинических испытаний четырёх mRNA-вакцин кандидатов против SARS-CoV-2; 20.08.2020 объявили о начале 2-3 фазы по изучению выбранного из них кандидата BNT162b2.
        Модифицированные матричные вакцины на основе РНК (mRNA-вакцины) не содержат инфекционных агентов, результаты почти 30 лет исследований дают основания для оптимизма: теоретически можно ожидать отсутствия или очень низкого уровня осложнений и аллергических реакций. Однако, до сих пор ни одна mRNA-вакцина не доведена до промышленного производства.
        Парадоксальным образом формулировки официального сообщения, подписанного CEO Pfizer Albert Bourla, гораздо скромней бравурных заявлений СМИ и политиков. Вот официальное сообщение «Это первый, но важный шаг в нашей работе…», а это формулировки в прессе со ссылкой на его же устное высказывание (без уточнения в какой аудитории, где и когда) «Today is a great day for science and humanity» (сегодня великий день для науки и человечества). Что же на самом деле? За 28 дней после первой инъекции (7 дней после второй) более 43 тысячам волонтёров (половина вакцина, половина плацебо) КОВИД-19 заболели 8 получивших вакцину и 162 из группы плацебо, что соответствует заявленной эффективности 95%. Из 10 тяжёлых случаев 9 произошли в группе плацебо, 1 в группе вакцинированных. Предварительный, но весьма обнадёживающий результат: впервые удалось создать mRNA-вакцину с надёжно подтверждённым иммунным ответом.
        Документы уже переданы на регистрацию в FDA по «экстренной» процедуре. Если не будёт сбоев, то до конца года планируют произвести до 50 млн доз; в 2021 до 1,3 млрд доз. С учётом времени на контроль и логистику вакцинация начнётся не раньше 2021. Необходимость хранения и перевозки вакцины при температуре минус 70оC ограничивает её применение – в России и большинстве других стран необходимой инфраструктуры нет.
        Если эффективность вакцины после завершения всех испытаний подтвердится, то действительно массовые прививки BNT162b2 начнутся к осени 2021.
        Похожая ситуация вокруг mRNA-вакцины Moderna не требующей столь жёстких условий хранения и транспортировки – фанфары у политиков и в СМИ; осторожный оптимизм у специалистов и самих разработчиков. В сообщении компании об эффективности в 94,5% указано, что в течение месяца после второй прививки, из 95 случаев заболевания (среди 30 тысяч участников) – 90 (в том числе все 11 тяжёлых) были в группе плацебо, 5 вакцинированных mRNA-1273. Там же указано на прогнозный характер заявлений, на них «не следует чрезмерно полагаться», так как технология «быстрого реагирования… всё ещё разрабатывается». Планируется произвести 20 млн доз в 2020 и до 1 млрд в 2021. Все затраты разработчика возмещаютсяфедеральными структурами США в объеме до $995 млн, а на закупку вакцины уже выделено $1,525 млрд. Эта вакцина самая дорогая – $37 за одну дозу (Pfizer – $20).
        В этом же темпе идёт инновационная разработка центра им. Н.Ф. Гамалеи (Спутник V на основе аденовирусного вектора). Эффективность составила 91,4% через 28 дней после первой инъекции (39 случаев заболевания, в т. ч. 8 среди основной и 31 в контрольной группах) и 95% на 42 день. Понять из опубликованных данных, как получены эти значения, мне не удалось. К 29.11.2020 выпущено 10 промышленных серий (в том числе 8 – совместно с АО Генериум), что позволит привить менее 0,1% населения России. Стоимость предполагается не выше $10 за 1 дозу.
        На два месяца отстаёт Вектор, ещё на столько же ФГБНУ ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН. Чуть отставая от лидеров, идёт англо-шведскаяAstraZeneca (тот же принцип, что Спутник V). Есть ещё Китай, Индия, Израиль и другие – на 29.11.2020 проводится 4029 клинических исследования по КОВИД-19, в том числе 300 по вакцинам.
        Подведём итоги:
        Работы ведутся широким фронтом во многих странах;
        На сегодня показана возможность вакцин обеспечить защиту от КОВИД-19 на месяц. Очевидна невозможность проверки безопасности и эффективности вакцины на год быстрей, чем пройдёт год;
        Раньше осени 2021 по-настоящему массовой вакцинации не будет. Если и когда это получится, настанет действительно великий день для науки и человечества.
        А с криками «Ура!» подождём. Чтобы – тьфу-тьфу-тьфу – не сглазить.



Мне нравится:
0

Рубрика произведения: Разное ~ Техническая литература
Количество рецензий: 0
Количество просмотров: 22
Опубликовано: 30.11.2020 в 17:53
© Copyright: Игорь Вайншток
Просмотреть профиль автора







Есть вопросы?
Мы всегда рады помочь! Напишите нам, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
1