Вакцинные страсти 7. Чего ждать?


    Начало здесь:
    Вакцинные страсти 1 и 2
    Вакцинные страсти 3
    Вакцинные страсти 4
    Вакцинные страсти 5
    Вакцинные страсти 6

    Сегодня в мире нет полноценно испытанной вакцины для профилактики КОВИД-19, хотя на 21.10.2020 объявлено о проводимой III фазе испытаний 13 различных разработок.В России по ускоренной процедуре (для применения в условиях чрезвычайной ситуации) зарегистрированы две из них: Гам-КОВИД-Вак (НИЦ им. Н.Ф.Гамалеи Минздрава России), называемая в СМИ «Спутник-V», и ЭпиВакКорона (ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора). Прививки возможны по специальной процедуре (решение консилиума, извещение Минздрава о каждом пациенте).
    Кроме того, испытываются Гам-КОВИД-Вак Лио (вариант Гам-КОВИД-Вак) – I и II фазы, ЭпиВакКорона (ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН), американская AZD1222 (AstraZeneca) и китайская Ad5-nCoV (CanSino Biologics Inc.) – III фаза.
    Гам-КОВИД-Вак – современный вариант векторной генно-инженерной живой вакцины: некоторые участки генетического кода коронавируса введены в РНК безвредного для человека аденовируса. Из-за недостатка данных о возможных осложнениях, применение вакцины ограничено здоровыми пациентами в старше 18 лет, запрещено для беременных, для пациентов 60+ возможно «с осторожностью». В соответствии с международными нормами GCP (Надлежащая клиническая практика) проводится полнообъёмное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование эффективности, иммуногенности и безопасности, в том числе, в ЦКБ УД Президента проводится исследование Гам-КОВИД-Вак для пациентов старше 60 лет.
    На 16.10.2020 это единственная в России промышленно апробированная вакцина для профилактики инфекции, вызванной SARS-Cov-2. К настоящему времени в гражданский оборот выпущена всего две промышленных серии. Официальных данных об их объеме нет; обычно это от 8 до 50 тысяч доз. Разумеется, этого мало для проведения массовой вакцинации. Похоже, серии предназначены для проведения III фазы испытаний на 40 тысячах волонтёров, объединённые III-IV фазы по планируются до конца 2022 года. Недостаток вакцины, затрудняющий логистику – хранение и транспортировка при температуре не выше минус 18°C.
    Гам-КОВИД-Вак Лио отличается от Гам-КОВИД-Вак формой выпуска: вакцина подвергается лиофильному высушиванию, в остальном оба варианта идентичны; преимущество –хранение и транспортировка при температуре до +8°C. Окончание II фазы запланировано на конец 2020.
    ЭпиВакКорона (ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора) полностью синтетическая вакцина, содержащаясмесь химически синтезированных пептидных антигенов белка S вируса SARS-Cov-2, соединённых с белком носителем и адьювантом (усилителем действия). Теоретически это снижает аллергенность по сравнению с живыми и убитыми вирусными вакцинами. Ограничения на её применение аналогичны Гам-КОВИД-Вак.
    В разработке ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН выбрана хорошо изученная схема сорбированной цельновирионной инактивированной вакцины. Теоретически подобное решение эффективно, но обсуждать это рано. Испытания I и II фаз начаты 21.09.2020 и должны завершиться 31.12.2020.
    Китайская Ad5-nCoV по принципу построения вакцина аналогична Гам-КОВИД-Вак. Испытания идут в рамках международного многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в 9 центрах на 750 добровольцах. Завершение российского этапа 31.07.2021. Информации о планах поставки в Россию нет.
    В 4 клинических центрах (Москва, Санкт-Петербург и Екатеринбург) на 100 добровольцах проводятся клинические испытания III фазы вакцины AstraZeneca (в дополнение к исследованиям в 62 центрах США на 30 000 пациентов) для последующей регистрации в России. Планируемый срок окончания 05.03.2021.
    Подводя итог:
    Испытываемые в России вакцины в принципе (в случае успешного завершения испытаний) перекрывают практически весь спектр возможных решений;
    До завершения III фазы испытаний ни одна вакцина не позволяет массово прививать группы риска;
    Разрешённые к применению вакцины пока не обеспечивают возможности массовой вакцинации.
    Оригинал здесь



Мне нравится:
0

Рубрика произведения: Разное ~ Техническая литература
Количество рецензий: 0
Количество просмотров: 27
Опубликовано: 20.10.2020 в 17:49
© Copyright: Игорь Вайншток
Просмотреть профиль автора







Есть вопросы?
Мы всегда рады помочь! Напишите нам, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
1