Вакцинные страсти 4, 5 и 6


Неужто началась?
В СМИ появились сообщения о начале массовой вакцинации от КОВИД-19. Что, полноценные клинические исследования завершены? Такой информации нет. Это, разумеется, вызывает негативную реакцию.

Что же происходит на самом деле? Неужели решили полноценно зарегистрировать вакцину без III фазы испытаний? Или приступили к массовой вакцинации без неё?

Давайте разбираться дальше.

Мы уже установили , что по закону существующая регистрация для действительно массовой вакцинации недостаточна. Увидели, что после регистрации по полной процедуре, Гам-КОВИД-Вак можно будет использовать не только в исключительных случаях, но и для массовой вакцинации. Отметили, что для этого нужно завершить клинические исследования, разработать и зарегистрировать более удобную в применении готовую лекарственную форму и подготовить соответствующие производственные мощности.

Что изменилось?

1. В Москве начинаются действительно массовые клинические исследования вакцины Гам-КОВИД-Вак на 40 тысячах добровольцев. Именно это и было интерпретировано некоторыми СМИ как начало массовой вакцинации, хотя реальных оснований для таких заявлений пока нет.

Как мы и предполагали, даже желающие пока смогут привиться только в Москве и только при условии, что они совершенно здоровы, не старше 60 и не моложе 18 лет, не являются кормящими матерями и не беременны. Если результаты III фазы клинических испытаний подтвердят исходные предположения разработчиков, то возможен переход к подготовке действительного массового производства вакцины. Всем учителям и врачам даже одной Москвы в этой группе мест просто не хватит.

Тем, кто опасается принудительной вакцинации, опасаться не стоит!

2. Зарегистрирована ещё одна вакцина под названием Гам-КОВИД-Вак-Лио, её клинические исследования на 43 добровольцах предполагается завершить к Новому Году. Вероятнее всего, речь идёт о I фазе исследований. По сути, это та же самая вакцина Гам-КОВИД-Вак в более удобной лекарственной форме. Препарат уже не требует транспортировки и хранения в замороженном состоянии (при температуре ниже минус 180С), что значительно удобнее исходного варианта. Регистрация осуществлена по той же самой «чрезвычайной» процедуре, соответственно все «чрезвычайные» ограничения для основных целевых групп в полной мере относятся и к этой вакцине. Не изменился и срок годности, те же 6 месяцев. Незначительные различия по количеству вспомогательных компонентов, скорее всего не будут препятствием для дальнейшего объединения результатов клинических исследований. В качестве единственного производителя указан филиал «Медгамал» ФГБУ НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России. Отличная работа в столь короткий срок!

Однако, для действительно массового применения желательно срок годности увеличить до года, чтобы устранить серьёзные логистические трудности. Это в принципе невозможно сделать быстрее чем за 15 месяцев с момента готовности первых образцов.

3. Массовая вакцинация предполагает охват прививками основных групп риска и всех желающих. По данным Росстата в России более 1,8 млн работников школьных и дошкольных учреждений, более 2,1 млн медицинских работников, более 12,5 млн работников торговли. Людей в возрасте старше 60 лет более 32,8 млн. Есть ещё работники сфер массового питания и сферы обслуживания, данных об их численности, к сожалению, я не нашел. Это хорошо согласуется со сведениями Роспотребнадзора, в соответствии с которыми в 2019 от гриппа в стране привито более 72,71 млн. человек (49,5% от численности населения).

4. Более совершенная форма сложнее для производства и требует создания новых или перепрофилирования существующих производственных мощностей. Информацией о наличии подходящих свободных цехов для массового производства такой вакцины я не располагаю. Стоимость создания и ввода в эксплуатацию подобных мощностей обычно измеряется в миллиардах рублей. В условиях действующего производства при наличии всей необходимой инфраструктуры, необходимого оборудования и помещений эта работа занимает, по моему опыту, от 6 до 12 месяцев. Создание нового завода с полной инфраструктурой, от двух-трёх до пяти лет (без учёта времени на землеотвод и предварительные согласования). До этого времени более вероятно массовое использование только замороженной формы Гам-КОВИД-Вак.

5. Появились заявления политиков о начале пострегистрационных испытаний. Вероятнее всего, это связано с неправильным применением профессионального термина – вполне объяснимая и нередкая ошибка.

Подведём некоторые итоги:

Официальной информации о завершении клинических исследований и полноценной регистрации вакцины для профилактики КОВИД-19 нет, СМИ ссылаются лишь на заявления политиков о намерениях приступить к массовой иммунизации;

Информации о фактическом начале массовой прививочной компании от КОВИД-19 нет. Оснований для этого тоже пока нет;

Работа над вакциной идёт в правильном направлении и в высоком темпе;

В реальном сценарии, начала вакцинации групп риска от КОВИД-19 следует ожидать весной 2021, вакцинации желающих из иных групп – осенью 2021;

Если до начала учебного года 2021 удастся привить работников школ, дошкольных учреждений и медработников, это будет огромный успех, требующий самых серьёзных усилий со стороны всей системы здравоохранения и медицинского биотеха.


Будут травить вакциной или таблеткой?

Страсти в СМИ по поводу средств лечения КОВИД-19 продолжают кипеть. Политические заявления о создании уникальных отечественных препаратов, позволяющих решить все проблемы (вот прямо создали панацею!) перемежаются обвинениями фармацевтических компаний во всех смертных грехах (дескать, на заводах, построенных в пятидесятые годы прошлого века, бездарные отечественные жадные фармацевты выпускают отраву!) Сразу вспомнилось крылатое изречение: «Одни жулики лекарства производят, другие продают, третьи посредничают».

Что на самом деле? Давайте разбираться.
1. Начнём с самого простого: плохо ли, что лекарства производят на заводе, построенном, например, в 1959 году?
Фармацевтическая компания Pfizer, мировой лидер по всем рейтингам, основана в 1849 году. Производственный комплекс компании, построенный около 1880 года, эксплуатируется до настоящего времени (хотя, справедливости ради, используется в качестве вспомогательного). Это не мешает разработке и производству самых современных вакцин и других препаратов. Отечественные (как и во всём мире) заводы, некоторым из которых более ста лет, многократно реконструировались. По существу, от старого технического оснащения остались только некоторые постройки и территории, все они укомплектовывались вполне современным технологическим и лабораторным оборудованием ведущих мировых фирм. Например, Нижфарм, отметивший своё столетие, в настоящее время входит в состав крупной международной фармацевтической корпорации Stada и экспортирует свою продукцию в 17 стран, в том числе и в Евросоюз. Этому ничуть не мешает то, что часть его производственных корпусов тоже была построена в пятидесятые годы.
Многие международные фармацевтические компании часть своей продукции, поставляемой в Россию, ЕврАзЭс и восточную Европу производят по контракту на российских предприятиях (иногда полностью, иногда только некоторые стадии). Это легко проверить по материалам сайта ГРЛС (Государственный реестр Лекарственных средств). Разрешительные системы этих стран и службы качества международных корпораций осуществляют периодические инспекции этих производств, их вполне устраивает и технический уровень, и квалификация персонала, и система обеспечения качества, вполне соответствующие мировому уровню.

2. Вакцины российского производства вполне соответствуют мировому уровню.
Так, например, научный центр исследований и разработки иммунологических препаратов им. М.П.Чумакова, разработчик одной из проходящих клинические испытания вакцин-кандидатов от КОВИД-19, экспортировал во втором квартале текущего года в дальнее зарубежье своей продукции на 818 млн рублей.
3. Отечественные дженерики на основе фавипиравира (Авифавир, Арепливир и Коронавир)
Всё это рецептурные препараты, предназначенные для применения в условиях стационара. Разумеется, они не панацея и обладают терапевтическим эффектом лишь при заболевании инфекцией, вызванной КОВИД-19 в легкой и среднетяжёлой форме. Тяжёлая форма предполагает лечение в условиях отделений реанимации. Главное их назначение – предотвращение перехода заболевания в тяжёлую форму. Это чрезвычайно важно, поскольку современная терапия позволяет избежать смерти от тяжёлой формы лишь в 70% случаях, причём эти значения характерны не только для России, но приблизительно одинаковы во всех странах. Это серьёзный прогресс в методиках лечения, поскольку в начале эпидемии при тяжёлой форме выживали около 30%. Эти препараты имеют серьёзные побочные нежелательные эффекты, применять их самостоятельно не следует. Однако, отрицать важность организации их выпуска для лечения лёгкой и среднетяжёлой форм коронавирусной инфекции под медицинским контролем, как минимум, неразумно. Особенно в сегодняшней ситуации потенциального дефицита мощностей реанимационных отделений.
Ну и наконец – почему эти новые препараты стоят дорого. У меня не было возможности изучить калькуляцию, однако из общих соображений полагаю, что в этом случае более низкая цена нереальна по следующим причинам.
Себестоимость препаратов определяется целым рядом факторов, причём стоимость действующего вещества составляет, в большинстве случаев, её весьма незначительную часть. При малом объёме выпуска (а это как раз случай препарата, имеющего серьёзные нежелательные побочные эффекты и узкий спектр показаний) наибольший вклад в неё вносят затраты на разработку и освоение производства. Для оригинальных лекарств эти издержки могут достигать сотен миллионов и даже миллиардов долларов, для дженериков (воспроизведённых препаратов, вышедших из-под патентной защиты) значительно ниже, но всё равно достаточны высоки. Это связано с необходимостью отработки технологии и методов контроля, подготовки технологических линий, создания большого объёма технической и технологической документации. Заметный вклад в этом случае вносит и стоимость сертификации.
4. Ситуация с новыми вакцинами обнадёживает.
По информации пресс-службы Минздрава России вакциной, разработанной научным центром им. Н.Ф. Гамалеи, по состоянию на 28.09.2020 привито более пяти тысяч человек, у всех добровольцев зафиксирован необходимый иммунный ответ, серьёзных осложнений не зафиксировано. Срок действия прививки, разумеется, будет ясен после длительных исследований. В настоящее время клинические испытания проходят ещё две отечественные вакцины: завершение второй фазы вакцины, разработанной ГНЦ вирусологии и биотехнологии «Вектор» завершены, как и планировалось, в в конце сентября; первую и вторую фазы испытаний вакцины ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» планируется завершить до конца года.
Всего в мире, по данным базы данных ClinicalTrials.gov, по состоянию на 28.09.2020 получено 109 разрешений на проведение клинических исследований вакцин от КОВИД-19.
5. Надежная противоэпидемическая защита от КОВИД-19 (как и при любой другой инфекции) без введения жёстких карантинных мер может быть обеспечена только массовой вакцинацией.
По этому вопросу у специалистов консенсус. Не вызывает сомнений, что этот результат может быть получен только при соблюдении ряда важных условий. Это, прежде всего, массовая иммунизация с использованием вакцин с надлежаще подтверждёнными эффективностью и безопасностью. Консенсуса в вопросе о том, следует ли прививаться в критической ситуации вакциной, полный объём испытаний которой не завершён нет. Глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев рапортует о выходе на производства 10 млн доз вакцины к декабрю текущего года, что имеет смысл только при массовой вакцинации. Министр здравоохранения России М.А.Мурашко более осторожно сообщает о начале массовой вакцинации врачей и учителей, не поясняя, однако, проводится ли она в рамках третьей фазы клинических исследований. Руководитель научного центра имени Н.Ф. Гамалеи академик РАН А.Л.Гинцбург делает крайне осторожные заявления о целесообразности ускорения массовой вакцинации, научный руководитель института вакцин и сывороток РАН академик РАН В.В.Зверев считает, что риск слишком велик. Известный эпидемиолог президент компании DiaPrep System Inc., в прошлом руководитель центра вирусных гепатитов СССР при институте вирусологии им. Д.И.Ивановского АМН (в настоящее время – подразделение научного центра имени Н.Ф. Гамалеи РАН) и руководитель региональных проектов CDC (аналога Роспотребнадзора в США) Михаил Фаворов считает, что оптимальная мера снижения смертности от КОВИД-19 на сегодняшний день – добровольная самоизоляция групп риска (людей старше 70, больных хроническими заболеваниями).
Какие из всего этого следуют выводы.
— Препараты на базе фавипиравира (Авифавир, Арепливир и Коронавир) не являются панацеей, но могут быть полезны для предотвращения перехода заболевания из лёгкой или среднетяжёлой формы КОВИД-19 в тяжёлую;
— Прививаться или нет можете решить только вы сами;
— После окончания третьей фазы клинических испытаний и полноценной регистрации любой из вакцин от КОВИД-19 целесообразно привиться всем, кто хочет избежать заболевания или заражения своих близких. 

Оригинал здесь

Откеля звон?
Профессор Ю. А. Нилендер, участник строительства ДнепроГЭС, на одной научной конференции начал обзорный доклад так: «– На строительстве ДнепроГЭС, работал ночным сторожем старец, на ночные телефонные звонки отвечавший словами: «Откеля звон?». Ругали, объясняли, что так нельзя, однако он упорствовал – в зале засмеялись, но Юрий Алексеевич продолжил – Откеля, позвольте спросить, звон?» и перешёл к сути доклада.
Следуя его примеру и не обращая внимания на тех, кому уже всё ясно, давайте разберёмся в причинах тревог вокруг коронавируса и целесообразности вакцинирования, соблюдения ограничений, предлагаемых врачами, масок, перчаток и прочих мер предосторожности. Ответим себе сами на вопрос – Откеля звон?!
1. КОВИД-19 – сколько заболевших? Сколько погибших?
По данным одного из наиболее авторитетных в мире независимых ресурсов Worldometer, позволяющего в реальном времени получать статистическую информацию, по состоянию на 18:00 09.10.2020 за неполный год пандемии в мире зафиксировано 36 837 342 случая заражения новой коронавирусной инфекцией (0,48% от населения) 27 712 406 выздоровевших и 1 068 141 погибших вследствие этого заболевания, в России 1 272 238 (0,87% от населения), 1 009 421 и 22 257 соответственно. Напрямую из этих данных точно установить смертность от КОВИД-19 невозможно, однако можно констатировать, что по официальным данным в среднем по миру она составляет около 3,84%, по России – 2,16% от количества регистрируемых заболевших. Разумеется, все статистические данные искажены погрешностями диагностики и методик учёта.
2. Насколько опасен КОВИД-19?
Много это или мало? Ответ возможен только в сравнении с иными глобальными угрозами. По мнению Всемирного экономического форума 2018 среди 10 глобальных проблем человечества второе место занимают крупномасштабные конфликты и войны. По данным Высшей школы экономики и UCDP за весь период после Второй мировой войны количество смертей от вооруженных конфликтов только дважды превысило 500 тысяч (1949, 1994).
Общая численность потерь в Первой мировой войне (включая мирное население, без учёта смертности от «испанки») составила 21,5 млн человек, в России – 3,3 млн человек. Общие потери во Второй мировой войне составили в мире 71 170 000, в России (по данным Росстата) около 27 млн человек.
Первый случай КОВИД-19 зарегистрирован в Китае 17.11.2019, первая вспышка зарегистрирована 31.12.2019. Таким образом, количество смертей от пандемии КОВИД-19 уже превысило количество погибших в войнах за любой год после Второй мировой войны. По мнению одного из самых авторитетных в мире специалистов-эпидемиологов Михаила Фаворова, до конца 2022 коронавирусной инфекцией в той или иной форме (бессимптомной, лёгкой, среднетяжелой, тяжёлой) КОВИД-19 переболеет около 70-80% населения земли.
Это значит, что потенциальные потери (о причинах – подробнее в пункте 6), в случае если не будет принято эффективных мер, будут сопоставимы с потерями в мировых войнах.
3. Для чего нужно вакцинирование?
Вакцинирование эффективной вакциной – это вариант заболевания в бессимптомной или легкой форме. Эффективность конкретной вакцины лишь косвенно связана с такими показателями, как наличие антител в крови у привитых. Окончательный ответ зависит от того, насколько надёжно она защищает от заражения в тяжёлой форме и может быть получен только после завершения третьей фазы клинических испытаний. На сегодняшний день подобных данных нет ни по одной из разработанных в мире вакцин. Ожидать результата можно (с учётом длительности таких испытаний) не раньше 2021. Наработка необходимого для вакцинации 50-80% населения количества вакцин и проведение столь масштабной прививочной компании возможны не ранее 2022.
До этого времени, основную роль в защите населения от заражения будут играть другие методы, в том числе средства индивидуальной защиты и ограничительные меры.
4. Что дают средства индивидуальной защиты?
Тяжесть течения КОВИД-19 (как и любого инфекционного заболевания) очень сильно зависит от количества инфекционных агентов, попавших к человеку при заражении: если их немного, то иммунная система успевает отреагировать, если много – результат может быть трагическим. Средства индивидуальной защиты (маски, перчатки, экраны, антисептики) позволяют эффективно снизить вирусную нагрузку. Это, в свою очередь, помогает избежать заболевания или снизить тяжесть его течения. Важно, при этом, их правильное использование. Так, например, если вы встретились с больным и оба были в масках, то вы или не заразитесь, или заразитесь в лёгкой форме. Если в маске был кто-то один – становится вероятным заболевание средней степени тяжести, если оба без масок – возникает риск тяжёлого течения.
В первую очередь следует защитить органы дыхания. Наиболее эффективны для этого одноразовые маски – они снижают уровень проникновения вирусов в дыхательные пути здорового человека и сокращают выброс вируса больным при выдохе, кашле и чихании. Наибольший эффект от их использования в местах большого скопления людей: в магазинах, медучреждениях, общественном транспорте, учебных заведениях. Крайне важно не использовать их повторно или слишком долго (более 2 часов) – в этом случае они не только перестают выполнять защитную функцию, но и наоборот могут служить резервуаром инфекционного агента. При использовании многоразовых средств защиты органов дыхания (респираторов, многоразовых масок) их необходимо регулярно подвергать специальной обработке, что в домашних условиях практически нереально.
Перчатки для защиты рук имеют меньшее значение и могут использоваться, например, в магазинах. В любом случае их надо выбрасывать непосредственно после использования. Антисептическая обработка рук дезинфицирующими средствами даёт практически такой же эффект.
5. Что дают ограничительные меры?
До проведения массовой вакцинации ограничительные меры – единственный действенный набор инструментов, доступный власти и обществу для сокращения заболеваемости и смертности. Вместе с тем, нерациональное использование подобного инструментария, само по себе приводит к значительным потерям. К сожалению, вопрос слишком политизирован, а мнение специалистов является лишь одним из факторов, влияющих на выбор решений в конкретной ситуации.
Наибольший эффект при минимальных потерях дает соблюдение социальной дистанции 2 метра и обязательное использование средств индивидуальной защиты в общественных местах.
Представляется результативным перевод части работающих на дистанционный режим работы. Это потребует определённой адаптации, но, в конечном итоге, может быть полезным для некоторых видов деятельности.
Перевод школ на дистанционные формы обучения бесспорно способствует сокращению заболеваемости, создавая при этом массу проблем для учебного процесса и социализации учащихся, а также для их семей.
Важнейший эффект ограничительных мер – сокращение пиковой нагрузки на реанимационные мощности. Запаздывание с их введением привело к огромному скачку смертности в некоторых регионах Италии, Испании, Бразилии
6. Чем характеризуется течение КОВИД-19 в различных формах?
Получить минимальное представление о том, что в реальности представляют собой диагностика и лечение КОВИД-19 и какова степень его опасности, можно ознакомившись со сравнительно компактным документом (236 страниц) ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19) (версия 8.1 от 01.10.2020). Документ подготовлен коллективом из более чем 100 специалистов высшей квалификации во всех задействованных в проблеме областях медицины и утверждён Минздравом. С момента создания в марте этого года, он неоднократно пересматривался с учётом поступающих данных.
Знакомство с документом позволит правильнее относиться к участившимся мнениям о безобидности заболевания, априорной неэффективности препаратов и вакцин, бессмысленности ограничительных мер, бесполезности масок и перчаток и т.п., высказываемых самоуверенными, но недостаточно осведомлёнными людьми.
Вот некоторые цитаты из документа:
«Учитывая высокую патогенность, вирусы SARS-CoV, SARS-CoV-2 и MERS-CoV отнесены ко II группе патогенности*/.
*/К II группе патогенности относятся возбудители опасных заболеваний, например гепатитов B, C, D и E, ВИЧ-инфекции, бешенства, сибирской язвы, энцефалитов, менингитов. (Примечание автора)
При комнатной температуре (20-25 °С) SARS-CoV-2 способен сохранять жизнеспособность на различных объектах окружающей среды в высушенном виде до 3 суток, в жидкой среде – до 7 суток … При температуре +4 °С стабильность вируса сохраняется более 14 дней. При нагревании до 37 °С полная инактивация вируса происходит в течение 1 дня, при 56 °С — в течение 45минут, при 70 °С – в течение 5 минут. Вирус чувствителен к ультрафиолетовому облучению и действию различных дезинфицирующих средств в рабочей концентрации.
Входные ворота возбудителя – эпителий верхних дыхательных путей и эпителиоциты желудка и кишечника.»
«Клинические варианты и проявления COVID-19:
ОРВИ (поражение только верхних отделов дыхательных путей);
Пневмония без дыхательной недостаточности;
ОРДС (пневмония с ОДН); **/
Сепсис, септический (инфекционно-токсический) шок; **/
ДВС-синдром, тромбозы и тромбоэмболии. **/»
**/ Варианты тяжёлого течения заболевания (примечание автора)
«В среднем у 50% инфицированных заболевание протекает бессимптомно. У 80% пациентов с наличием клинических симптомов заболевание протекает в лёгкой форме ОРВИ. Двадцать процентов подтвержденных случаев заболевания, зарегистрированных в КНР, были классифицированы органами здравоохранения КНР как тяжелые (15% тяжелых больных, 5% в критическом состоянии).»
Тяжесть течения зависит от ряда факторов, в том числе состояния иммунной системы и других индивидуальных особенностей пациента, вирусной нагрузки (количества инфекционного агента, вызвавшего заражение), сезона (в летний период активность вирусов снижается из-за действия солнечного облучения).
В начальный период пандемии смертность при тяжёлой форме составляла около 70%, сейчас, благодаря совершенствованию методов терапии, гибель пациентов при тяжёлой форме снижена до 30%. Это означает, что если основные тенденции сохранятся, то в России от КОВИД-19 погибнет 3-4 млн человек, в мире 180-190 млн. человек. Это полностью подтверждает вывод пункта 1.

Выводы
КОВИД-19 переболеют все или почти все; те кто будет привит — бессимптомно или в лёгкой форме;
Последствия пандемии зависят от заболеваемости тяжелой формой КОВИД-19;
Личные последствия КОВИД-19 зависят от вас самих. Что делать, что требовать от окружающих за вас никто не решит. Защитить себя можете только вы сами – государство и общество в лучшем случае могут создать для этого условия.

Оригинал здесь



Мне нравится:
0

Рубрика произведения: Разное ~ Техническая литература
Количество рецензий: 0
Количество просмотров: 21
Опубликовано: 18.10.2020 в 12:06
© Copyright: Игорь Вайншток
Просмотреть профиль автора







Есть вопросы?
Мы всегда рады помочь! Напишите нам, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
1