Вакцинные страсти 1, 2 и 3


1. Вопросы и ответы

Сейчас в СМИ бушует буря – с высокой трибуны сообщили о регистрации первой в мире вакцины от COVID-19. Масла в огонь подлило сообщение уважаемого министра о том, что уже в начале 2021 препарат поступит в гражданский оборот.

На эту тему не высказался только ленивый. Основная тема – прививаться или нет непроверенной вакциной. Словом, масса эмоций при недостатке точной и понятной нормальным людям информации.

В отличие от политиков, я, как человек почти 30 лет занимающийся разработкой и производством подобных препаратов, не имею права на эмоции.

Потому только факты. Итак:

1. Разработана ли вакцина? Бесспорно. Выполнен весь необходимый объём научно-исследовательских работ, готов комплект документов, которые передаются производственным структурам. Директор института-разработчика Александр Леонидович Гинцбург вполне честно отрапортовал об этом своему начальству.

2. Зарегистрирована ли вакцина? Да. Для проведения клинических испытаний. Они идут полным ходом, уже закончены 1 и 2 фаза – великолепный темп, бесспорно.

3. Есть ли чем гордиться разработчикам? Конечно есть – в столь сжатые сроки выполнить такой объём работы ой как непросто!

4. Достаточен ли объём клинических исследований? Вполне достаточен – для вывода о том, следует ли переходить к 3 фазе.

5. Что, уже можно прививаться? Да нет, конечно. Начинается следующий этап большой работы – постановка на производство. Здесь основная работа уже у технологов и собственно производственников. А работы ещё очень много. Нужно создать необходимые производственные мощности (или высвободить имеющиеся) – нельзя на одном оборудовании производить разные вакцины. Какие-то стадии можно, но всегда будут уникальные этапы. Эта часть работы завершится выпуском трёх первых промышленных серий, выполнением процедур их производственного контроля, сертификацией и допуском к применению.

6 . Можно ли после этого массово прививаться? Опять нельзя. Наступает очередь врачей. На промышленных сериях проводят 3 фазу клинических испытаний. Именно на этом этапе уточняются самые важные для практического применения вопросы – действенность (эффективность) и безопасность. 
По результатам 3 фазы принимается решение о разрешении на массовое применение препарата и его окончательной регистрации. Я ни разу ещё не сталкивался с завершением 3 фазы быстрее чем за 7-8 месяцев. Здесь огромная трудоёмкость - на больших группах пациентов (десятках тысяч испытуемых) различного возраста, с различной сопутствующей патологией, изучаются все аспекты лечения, включая оценку показателя риск/польза.

7. А как же с вводом в обращение в 2021 году – обманули? Да нет, конечно. Скорее поскромничали – в соответствии с пунктом 3 с закона об «Обращении лекарственных средств», это – «…разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств…». Вакцина уже введена в обращение. А с вводом в гражданский оборот обманули? Тоже нет. Статья 52.1 того же закона говорит о вводе в гражданский оборот каждой серии (партии) препарата. Не сомневаюсь, что к началу 2021 те самые три промышленные серии для клинических испытаний выпустят в оборот.

8. Ну а как же обстоит дело с качеством отечественных вакцин? Нас пугают формулировками «вакцина из водопровода», «знаем мы как делается в России этот контроль» и всё в этом роде. Это тот самый случай, когда критики просто не в курсе дела: система регистрации и контроля за оборотом препаратов вполне соответствует обычной мировой практике. Отличия есть, но в сторону ужесточения контроля, не всегда, на мой взгляд, оправданного.

А какие в этой связи заявления делают политики – вопрос не ко мне. Здесь я не специалист.

Оригинал здесь .

2. Что зарегистрировал Минздрав?

Мне как специалисту сообщение о регистрации вакцины «Спутник-V» показалось странным. Такое название для лекарственного препарата невозможно в принципе, есть установленные требования к названиям, одно из самых важных – уникальность. Проверить это легко, данные не относятся к категории государственной тайны и публикуются на официальном интернет-ресурсе Минздрава России «Государственный реестр лекарственных средств». Как и следовало ожидать, вакцина с таким названием не зарегистрирована.

Зато 11.08.2020 под номером ЛП-006395 зарегистрирована «Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2» с торговым наименованием «Гам-КОВИД-Вак».
Срок действия регистрации – 01.01.2021. После Нового Года ввод в гражданский оборот зарегистрированного препарата невозможен. Это объясняет, почему объявлена именно такая дата.
Там же размещена инструкция по применению, в которой описаны основные особенности вакцины и правила её использования.
Прямо указано:
1. …препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций… на основании ограниченного объёма клинических данных… Применение возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику в установленном законодательством порядке.
2. Противопоказания: гиперчувствительность к какому-либо компоненту…; тяжёлые аллергические реакции…; острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний…; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет…
3. С осторожностью – далее следует длинный список заболеваний*.
4. Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения …
5. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не изучалось.
Предусмотрены указания для медиков, осуществляющих вакцинацию, указана их обязанность уведомлять Росздравнадзор о каждом факте применения Гам-КОВИД-Вак с занесением в специальную информационную систему.

Обращает на себя внимание неудобная в применении лекарственная форма – вакцина может храниться и транспортироваться при температуре не выше минус 18оС. Это единственная из ныне зарегистрированных в России вакцин, требующая столь жёстких условий. Вполне предсказуем зарегистрированный срок годности – 6 месяцев. В условиях столь ограниченного времени, разработчики физически не могли проверить возможность более длительного хранения. Для назначения годового срока годности необходима проверка стабильности в течение минимум 15 месяцев. Всё это, на мой взгляд, ставит под серьёзное сомнение возможность коммерческого успеха данного проекта. Похоже, что разработчиков и заказчиков в первую очередь волновала возможность предотвращения стремительного развития эпидемии.
Всё это означает, что ни о какой массовой вакцинации пока речь не идёт – будет выполняться 3 фаза клинических испытаний и, при острой необходимости, купирование вспышек в очагах крайне неприятного развития эпидемии.
Подводя итог, можно констатировать наличие временного решения, важного для смягчения текущей ситуации. Учитывая квалификацию разработчиков и высокий темп работы полагаю, что к началу 2021 мы увидим значительно более продвинутый вариант, который позволит всерьёз обсуждать возможности действительно массовой иммунопрофилактики.
_______________________________
*При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях функции эндокринной системы (сахарный диабет), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии, инсультах и других заболеваниях ЦНС, заболеваниях сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардитах, эндокардитах, перикардитах, ишемической болезни сердца), первичных и вторичных иммунодефицитах, аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях лёгких, астме и ХОБЛ, у пациентов с диабетом и метаболическим синдромом, с аллергическими реакциями, атопией, экземой.
(То есть, именно тех, кому эта вакцина нужнее всего. Примечание автора)

Оригинал здесь.

Вакцинные страсти 3. Что разрешил Минздрав?

Знакомая учительница средней школы вчера горестно поведала мне, что их в октябре заставят принудительно прививаться. Мол, теперь, когда вакцина зарегистрирована и прививаться можно всем, это неизбежно.

И в самом деле, что же разрешил Минздрав России, зарегистрировав вакцину Гам-КОВИД-Вак?
Ответ на этот вопрос не так прост, как кажется на первый взгляд. Чтобы разобраться, давайте забудем о заявлениях политиков и обратимся к фактам и документам.
Что произошло с вакциной Гам-КОВИД-Вак? Ответ в духе времени прозвучал бы так: «Она внесена в ГРЛС». ГРЛС это Государственный реестр лекарственных средств. Не будем, однако, злоупотреблять всякими ненужными аналогиями.
Одновременно Минздрав России решением от 11.08.2020 утвердил инструкцию по её применению. Там всё написано. Оттуда и узнаем, вправду ли есть опасность принудительной вакцинации.
Я в этом сомневаюсь, и вот почему. Инструкция по применению вакцины начинается со слов: «…препарат зарегистрирован по процедуре регистрации препаратов, предназначенных для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций…».
Что это за процедура такая хитрая? Процедура введена постановлением Правительства России от 3 апреля 2020 г. № 441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов …в условиях … чрезвычайной ситуации …».
Есть там одна действительно замечательная особенность – при клинических испытаниях препаратов в рамках той самой «чрезвычайной» процедуры, резко сокращены все сроки бюрократических оформлений. Не этапов, а именно сроков для проведения всяких обычных формальностей, не надо месяцами ждать пока руки чиновника дойдут до документов, нет на это времени! Причём все проверки для обеспечения безопасности применения сохранены практически в полном объёме. А согласования осуществляются только один раз при утверждении программы клинических исследований. Всё, на мой взгляд, вполне здраво.
Специальная процедура регистрации изначально предусматривает серьёзные ограничения на использование зарегистрированных в её рамках препаратов. Именно поэтому, в утвержденной инструкции не рекомендована вакцинация пожилых и страдающих хроническими заболеваниями лиц и прямо запрещено использование вакцины для лиц до 18 лет, беременных и кормящих матерей. Расширение категории допущенных к вакцинации возможно только после серьёзной проверки безопасности и эффективности вакцины на здоровых добровольцах и последующей перерегистрации вакцины. Проведение этой проверки, скорее всего, произойдёт быстрее чем обычно.
А как до этого времени можно будет применять препараты, зарегистрированные по этой процедуре?
Пункт 30 этого документа гласит: «Применение … осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, оформленного протоколом, с внесением …в медицинскую документацию пациента. Применение …возможно также на основании консилиума…». Да простят мне читатели сокращение очень длинной цитаты!
И ещё: «Применение препарата возможно только в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке».
Это, например, означает, что препарат не может продаваться в аптеках, а врач не может выписать на него рецепт. Всё возможно только в условиях серьёзного медучреждения, лицензированного на право проведение таких манипуляций. Никому иному лицу (ни организации, ни человеку) вакцину продать или передавать нельзя. Не исключаю, что ответственность за нарушения будет наступать по правилам, установленным для оборота сильнодействующих препаратов.
Другими словами, практически исключена возможность несанционированного применения вакцины любителями самолечения и прочими энтузиастами.
Там ещё масса пунктов мелкими буквами, делающих необоснованное применение препарата практически невозможным, например, обязательно каждый раз заранее известить Минздрав, заполнить массу документов и далее по списку – все бюрократические оговорки. Не буду на них останавливаться.
Не стоит, на мой взгляд, дальше углубляться в правовую сторону вопроса. За одним крайне важным исключением.
Никто не отменял действие статьи 20 закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» под названием «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства».
Или пункта 1 статьи 5 закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике …» Права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики, который гласит в частности: «Граждане при осуществлении иммунопрофилактики имеют право на: …отказ от профилактических прививок.»
Правда полезно помнить, что пунктом 2 этой же статьи предусмотрены последствия этого отказа, а именно:
«Отсутствие профилактических прививок влечет:
запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;
временный отказ в приеме граждан в образовательные организации и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе возникновения эпидемий;
отказ в приеме граждан на работы или отстранение граждан от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.»
Но тут уж человек сам должен решить, что для него важнее.
Итак, какие из всего этого следуют выводы?
Прививки от КОВИД-19 в принципе возможны;
Попасть в состав прививаемых до завершения полноценной регистрации даже желающему будет не слишком просто из-за сложности процедуры. По крайней мере, пока она не станет рутинной. Наиболее реальный вариант, доступный, скорее всего, только для жителей московского региона – войти в число добровольцев;
Для основных групп риска вакцинация затруднена, для детей, беременных и кормящих матерей невозможна;
Принудительная вакцинация представляется крайне маловероятной, за исключением ситуации близкой к чрезвычайной. Но и в этой ситуации отказ скорее всего возможен.
Оригинал здесь




Мне нравится:
1

Рубрика произведения: Разное ~ Техническая литература
Количество рецензий: 2
Количество просмотров: 20
Опубликовано: 17.10.2020 в 22:01
© Copyright: Игорь Вайншток
Просмотреть профиль автора

Лидия Левина     (18.10.2020 в 11:05)
Очень важная статья. Пожалуй, и другим будет интересно. Ставлю в авторский анонс.

Игорь Вайншток     (18.10.2020 в 12:09)
Спасибо, Лидия.
Я, как специалист, тоже думаю, что это важно.







Есть вопросы?
Мы всегда рады помочь! Напишите нам, и мы свяжемся с Вами в ближайшее время!
1